イデルビオン®医療関係者向け情報

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医療関係者向け情報

この「医療関係者向け情報」のページでは、弊社の医療用医薬品を適正にご使用いただくために、国内の医療関係者の方を対象に、弊社の医療用医薬品情報を提供しています。
一般の方に対する情報提供を目的としたものではありませんので、ご了承ください。

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安全性

(1)副作用

治療歴のある血友病B患者を対象とした海外臨床試験及び国際共同試験において、安全性解析集団107例(国内10例、海外97例)中8例(7.5%、日本人1例を含む)に副作用が認められた。その主な副作用は、頭痛2例(1.9%)であった。(承認時)

副作用

  全体 日本人
安全性評価対象例数 107 10
副作用発現例数(%) 8(7.5) 1(10.0)
副作用発現件数 15 3
副作用の種類 発現例数(%)
全体 日本人
神経系障害 3(2.8) 1(10.0)
 頭痛 2(1.9) 1(10.0)
 浮動性めまい 1(0.9) 0(0.0)
一般・全身障害および投与部位の状態 3(2.8) 0(0.0)
 熱感 1(0.9) 0(0.0)
 注射部位紅斑 1(0.9) 0(0.0)
 注射部位血腫 1(0.9) 0(0.0)
皮膚および皮下組織障害 2(1.9) 1(10.0)
 発疹 1(0.9) 0(0.0)
 湿疹 1(0.9) 1(10.0)
胃腸障害 1(0.9) 0(0.0)
 便秘 1(0.9) 0(0.0)
免疫系障害 1(0.9) 0(0.0)
 過敏症 1(0.9) 0(0.0)

MedDRA基本語による集計(MedDRA/J Ver. 14.1)
承認時社内集計(承認時評価資料)

(2)免疫原性事象の発現状況

安全性評価対象107例及び実施中の継続試験(2015年7月28日のデータカットオフ時点)においてFⅨ製剤による治療歴のある患者で、FⅨに対するインヒビターの発現及び本剤に対する抗体又はチャイニーズハムスター卵巣(CHO)宿主細胞由来タンパク質に対する抗体の発現を示した症例はなかった。
なお、実施中の継続試験において、2015年7月28日のデータカットオフ時点で、FⅨ製剤による治療歴のない患者(PUP)1例に、イデルビオンを13回投与した後、FⅨに対するインヒビターが発現した。

【使用上の注意】

2. 重要な基本的注意(一部抜粋)

  • (2)本剤の投与によりアナフィラキシーを含むアレルギー反応があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。[「副作用」の項参照]
  • (3)患者の血中に血液凝固第Ⅸ因子に対するインヒビターが発生するおそれがある。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビターの発生を疑い、回収率やインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。
  • (4)血液凝固第Ⅸ因子に対するインヒビターが発生した患者では、血液凝固第Ⅸ因子投与によりアナフィラキシーのリスクが増加する可能性がある。アレルギー反応の既往がある患者には、血液凝固第Ⅸ因子に対するインヒビターの有無を確認すること。また、急性過敏症反応の徴候及び症状を慎重に観察し、本剤投与初期には特に注意すること。