イデルビオン®医療関係者向け情報

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医療関係者向け情報

この「医療関係者向け情報」のページでは、弊社の医療用医薬品を適正にご使用いただくために、国内の医療関係者の方を対象に、弊社の医療用医薬品情報を提供しています。
一般の方に対する情報提供を目的としたものではありませんので、ご了承ください。

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製剤学的事項

1.製剤の安定性

イデルビオン静注用の各種条件下における安定性

試験 保存条件 実施期間 試験結果
長期保存試験 5±3℃、
60±5%RH
36ヵ月 変化なし
25±2℃、
60±5%RH
加速試験 40±2℃、
75±5%RH
6ヵ月 FIX活性の低下、目的物質の減少及び目的物質由来不純物1の増加が認められた。
苛酷試験
(温度)1)
50±2℃ 4週間
苛酷試験
(光)2)
25℃、
75%RH
総照度:120万lux・h以上、
総近紫外放射エネルギー:
200W・hr/m2以上
溶解後安定性試験 20〜25℃ 溶解後
8時間
変化なし

1)イデルビオン静注用 500のみで実施
2)イデルビオン静注用 250のみで実施

2.製造工程

製造工程