イデルビオン®医療関係者向け情報

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医療関係者向け情報

この「医療関係者向け情報」のページでは、弊社の医療用医薬品を適正にご使用いただくために、国内の医療関係者の方を対象に、弊社の医療用医薬品情報を提供しています。
一般の方に対する情報提供を目的としたものではありませんので、ご了承ください。

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製品特徴

遺伝子組換えヒトアルブミンと遺伝子組換えFⅨの融合により血中半減期を延長させた。
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血中半減期は104時間、AUC0-infは7,482 IU×時間/dLを示した※1
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FⅨ活性トラフ平均値は、40 IU/kgを7日ごとに1回投与で20.0%、75 IU/kgを14日ごとに1回投与で12.4%であった※2
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定期補充療法による年間出血回数[自然出血(AsBR)及び関節内出血]の中央値はいずれも0であった※2
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小児患者の定期補充療法におけるAsBRの中央値は0であり、6歳未満と6~12歳未満の間で結果に差は認められなかった※3
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治療を要した出血エピソードに対する治療成功確率は、98.6%及び97.2%(小児患者)であった※2、3*1~2回の投与で止血を得られる確率

(12歳未満)

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(12~65歳)

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周術期止血管理に対し、治験責任医師が評価した止血効果は、すべての手術で「著効」又は「有効」であった※2、3

(12歳未満)

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(12~65歳)

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治療歴のある血友病B患者を対象とした海外臨床試験及び国際共同試験において、安全性解析集団107例(国内10例、海外97例)中8例(7.5%、日本人1例を含む)に副作用が認められた。その主な副作用は、頭痛2例(1.9%)であった(承認時)。重大な副作用として、他の凝固因子製剤においてショック、アナフィラキシー関連事象、血栓関連事象が報告されている。
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治療歴のある患者(PTP)において、インヒビターの発生は認められなかった(承認時)※4
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