イデルビオン®医療関係者向け情報

Menu

医療関係者向け情報

この「医療関係者向け情報」のページでは、弊社の医療用医薬品を適正にご使用いただくために、国内の医療関係者の方を対象に、弊社の医療用医薬品情報を提供しています。
一般の方に対する情報提供を目的としたものではありませんので、ご了承ください。

医療関係者ではない方はこちら

イデルビオン メインビジュアル

イデルビオン メインビジュアル

イデルビオン メインビジュアル

イデルビオン メインビジュアル

イデルビオン メインビジュアル

イデルビオン メインビジュアル

イデルビオン メインビジュアル

イデルビオン メインビジュアル

イデルビオン®静注用について

イデルビオン®静注用は、遺伝子組換えヒト血液凝固第Ⅸ因子に遺伝子組換えヒトアルブミンを融合させた半減期延長型の血友病B治療薬です。
定期補充療法における投与間隔の延長を目的に開発され、FⅨ活性トラフ平均値は40 IU/kgの週1回投与で20.0%、75 IU/kgの2週に1回投与で12.4%を示し注)、最大投与間隔を14日とすることが可能となりました。

注)12~65歳の重症(FⅨ活性≦2%)血友病B患者を対象とした国際多施設共同非盲検第Ⅱ/Ⅲ相試験
(Santagostino E et al.: Blood. 2016; 127(14): 1761-1769)

イデルビオン® DIGESTを見る(イデルビオンの特徴)

イデルビオン® DIGESTを見る(イデルビオンの特徴)

構造、作用機序

IDELVION image

遺伝子組換えヒトアルブミンと遺伝子組換えFⅨの融合により血中半減期を延長させた。

詳しくはこちら

血液凝固第IX因子(FIX)活性(トラフ値/半減期)

IDELVION image

FⅨ活性トラフ平均値は、40 IU/kgを7日ごとに1回投与で20.0%、75 IU/kgを14日ごとに1回投与で12.4%であった(国際多施設共同非盲検第Ⅱ/Ⅲ相試験)。

詳しくはこちら

IDELVION image

血中半減期は104時間、AUC0-infは7,482 IU×時間/dLを示した(統合PK解析) 。

詳しくはこちら

定期補充療法

IDELVION image

(成人:12~65歳)定期補充療法による年間出血回数[自然出血(AsBR)及び関節内出血]の中央値はいずれも0であった(国際多施設共同非盲検第Ⅱ/Ⅲ相試験) 。

詳しくはこちら

(小児:12歳未満)小児患者の定期補充療法におけるAsBRの中央値は0であり、6歳未満と6~12歳未満の間で結果に差は認められなかった(国際多施設共同非盲検第Ⅲ相試験)。

詳しくはこちら

出血時止血管理

IDELVION image

治療を要した出血エピソードに対する治療成功確率*は、98.6%及び97.2%(小児患者)であった(国際多施設共同非盲検第Ⅱ/Ⅲ相試験、国際多施設共同非盲検第Ⅲ相試験) 。

*1~2回の投与で止血を得られる確率。

*1~2回の投与で止血を得られる確率。

出血時止血管理に対する有効性
(12~65歳)
詳しくはこちら
出血時止血管理に対する有効性
(12歳未満)
詳しくはこちら

出血時止血管理に対する有効性(12~65歳)

詳しくはこちら

出血時止血管理に対する有効性(12歳未満)

詳しくはこちら

周術期止血管理

周術期止血管理に対し、治験責任医師が評価した止血効果は、すべての手術で「著効」又は「有効」であった(国際多施設共同非盲検第Ⅱ/Ⅲ相試験、国際多施設共同非盲検第Ⅲ相試験) 。

周術期止血管理に対する有効性
(12~65歳)

詳しくはこちら

周術期止血管理に対する有効性
(12歳未満)

詳しくはこちら

安全性

IDELVION image

治療歴のある血友病B患者を対象とした海外臨床試験及び国際共同試験において、安全性解析集団107例(国内10例、海外97例)中8例(7.5%、日本人1例を含む)に副作用が認められた。その主な副作用は、頭痛2例(1.9%)であった(承認時)。重大な副作用として、他の凝固因子製剤においてショック、アナフィラキシー関連事象、血栓関連事象が報告されている。

詳しくはこちら

治療歴のある患者(PTP)において、インヒビターの発現は認められなかった(承認時)*

*107例、平均治療期間483日、累積投与日数6,471日

*107例、平均治療期間483日、累積投与日数6,471日

詳しくはこちら