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医療関係者向け情報

この「医療関係者向け情報」のページでは、弊社の医療用医薬品を適正にご使用いただくために、国内の医療関係者の方を対象に、弊社の医療用医薬品情報を提供しています。
一般の方に対する情報提供を目的としたものではありませんので、ご了承ください。

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安全性

副作用

治療歴のある0~65歳の血友病A患者を対象とした国際共同第I/III相臨床試験及び海外第III相臨床試験において、安全性解析対象258例(日本人10例を含む)中14例(5.4%、日本人1例を含む)に副作用が認められた。その主な副作用は、過敏症3例(1.2%)、浮動性めまい2例(0.8%)であった。(承認時)

副作用

  全体 日本人
安全性評価対象例数 258 10
副作用発現例数(%) 14(5.4) 1(10.0)
副作用発現件数 20 1
副作用の種類 発現例数(%)
全体 日本人
一般・全身障害および投与部位の状態 4(1.6) 0
 悪寒 1(0.4) 0
 熱感 1(0.4) 0
 注射部位疼痛 1(0.4) 0
 発熱 1(0.4) 0
神経系障害 3(1.2) 1(10.0)
 浮動性めまい 2(0.8) 1(10.0)
 錯感覚 1(0.4) 0
皮膚および皮下組織障害 3(1.2) 0
 紅斑 1(0.4) 0
 そう痒症 1(0.4) 0
 発疹 1(0.4) 0
免疫系障害 3(1.2) 0
 過敏症 3(1.2) 0
筋骨格系および結合組織障害 1(0.4) 0
 関節痛 1(0.4) 0
 関節可動域低下 1(0.4) 0
臨床検査 1(0.4) 0
 薬物特異性抗体陽性 1(0.4) 0

MedDRA基本語による集計(1001試験:MedDRA/Ver. 14.1、3002試験:MedDRA/Ver. 16.1)

【使用上の注意】2. 重要な基本的注意(一部抜粋)

  • (2)本剤の投与によりアナフィラキシーを含むアレルギー反応があらわれるおそれがあるので、観察を十分に行うこと。[「副作用」の項参照]