エイフスチラ®医療関係者向け情報

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医療関係者向け情報

この「医療関係者向け情報」のページでは、弊社の医療用医薬品を適正にご使用いただくために、国内の医療関係者の方を対象に、弊社の医療用医薬品情報を提供しています。
一般の方に対する情報提供を目的としたものではありませんので、ご了承ください。

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製剤学的事項

1.製剤の安定性

エイフスチラ静注用の各種条件下における安定性

試験 保存条件 実施期間 試験結果
長期保存試験a 5±3℃/遮光保存 36ヵ月 変化なし
加速試験 30±2℃/75±5%RH 12ヵ月 FVIII活性の低下、目的物質由来不純物の増加及び目的物質の減少が認められた。
苛酷試験
(温度)
40±2℃/75±5%RH 6ヵ月
苛酷試験b
(光)
25℃/60%RH/総照度:
120万lux・h以上、
総近紫外放射エネルギー:
200W・h/m²以上
1週間 FVIII活性の低下
溶解後安定性試験 20~25℃ 溶解後4時間 変化なし

2.製造工程

製造工程