エイフスチラ®医療関係者向け情報

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医療関係者向け情報

この「医療関係者向け情報」のページでは、弊社の医療用医薬品を適正にご使用いただくために、国内の医療関係者の方を対象に、弊社の医療用医薬品情報を提供しています。
一般の方に対する情報提供を目的としたものではありませんので、ご了承ください。

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エイフスチラ®静注用について

エイフスチラ®静注用は、血液凝固第VIII因子(FVIII)の重鎖(H鎖)と軽鎖(L鎖)を共有結合し、構造上安定化させた単鎖型の遺伝子組換えFVIII製剤です。
フォン・ヴィレブランド因子(VWF)に対する高い親和性を有することから、血友病A患者さんの薬物動態プロファイルの改善が期待できます。

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構造、作用機序

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フォン・ヴィレブランド因子との結合親和性が高く、構造上安定した単鎖型の遺伝子組換え血液凝固第VIII因子(単鎖rFVIII)製剤である。

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血液凝固第VIII(FVIII)因子活性(トラフ値/半減期)

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血中半減期は14.2時間、AUC0-infは1,910 IU・hr/dLを示した(国際多施設共同非盲検第I/III相試験)。

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50 IU/kg、週3回の投与で血漿中FVIII活性を4.4%に維持できる可能性が示唆された(母集団PK解析)。

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出血時止血管理

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(12~65歳)出血エピソードに対する治療成功率*は92.3%であり、93.5%が1回又は2回投与で止血可能であった(国際多施設共同非盲検第I/III相試験)。

*治験責任医師の総合的臨床評価で「著効」又は「有効」であった患者の割合

*治験責任医師の総合的臨床評価で「著効」又は「有効」であった患者の割合

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(12歳未満)小児患者において出血エピソードに対する治療成功率*は96.3%であり、95.7%が1回又は2回投与で止血可能であった(海外多施設共同非盲検第III相試験)。

*治験責任医師の総合的臨床評価で「著効」又は「有効」であった患者の割合

*治験責任医師の総合的臨床評価で「著効」又は「有効」であった患者の割合

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定期補充療法

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週2回又は3回投与の定期補充療法による自然出血の年間出血回数の中央値は0であった(国際多施設共同非盲検第I/III相試験、海外多施設共同非盲検第III相試験)。

定期補充療法に対する有効性
(12~65歳)
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定期補充療法に対する有効性
(12歳未満)
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定期補充療法に対する有効性(12~65歳)

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定期補充療法に対する有効性(12歳未満)

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周術期止血管理

周術期止血管理に対し、治験責任医師が評価した止血効果は、すべての手術で「著効」又は「有効」であった(国際多施設共同非盲検第I/III相試験)。

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安全性

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治療歴のある0~65歳の血友病A患者を対象とした国際共同第I/III相臨床試験及び海外第III相臨床試験において、安全性解析対象258例(日本人10例を含む)中14例(5.4%、日本人1例を含む)に副作用が認められた。その主な副作用は、過敏症3例(1.2%)、浮動性めまい2例(0.8%)であった。(承認時)重大な副作用として、他の凝固因子製剤においてショック、アナフィラキシー関連事象が報告されている。

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